Qualität im Unternehmen sichern
coaching mentoring
- Unterstützung bei der Neueinführung oder Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems konform zur DIN EN ISO 9001:2015
- Unterstützung bei der Neueinführung oder Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems für Medizinprodukte konform zur DIN EN ISO 13485:2016 – wenn erforderlich zusätzlich konform mit den gesetzlichen Anforderungen der Vereinigten Staaten von Amerika, des Code of Federal Regulations 21 CFR
- Unterstützung bei der Umsetzung eines integrierten Qualitätsmanagement-Systems von DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001
Als Qualitätsmanager für einen Hersteller von Medizinprodukten lernte ich in den letzten zwei Jahrzehnten die QM-Systeme von der DIN EN ISO 9002 über die DIN EN ISO 9001 bis hin zur DIN EN ISO 13485 mit den Anforderungen des 21 CFR 820 kennen und umsetzen.


- Unterstützung bei der Vorbereitung und der Durchführung von internen und externen Audits
Um alle internen und externen Audits leichter und optimaler vorzubereiten und diese bestmöglichst zu bestehen, habe ich eine Ausbildung zum Qualitätsmanagement-Auditor absolviert.
- Unterstützung bei der Bewertung ihrer operativen und/oder verwaltenden Prozesse
Um meine Talente gut einsetzen zu können und neue Blickwinkel zu bekommen, absolvierte ich eine Ausbildung zum Euro-Assessor nach dem Modell für Excellence der E.F.Q.M. Diese Bewertungsmethode hilft mir bei der Weiterentwicklung von bestehenden oder für den Start von neuen Unternehmen.


- Unterstützung bei der Verlagerung von operativen und/oder verwaltenden Prozessen an neue Standorte
Eine große Herausforderung ist es, die Produktion vom bisherigen Standort oder einem Hersteller zu einem anderen Unternehmen zu verlagern und dort alle Maschinen und Prozesse zu integrieren. In meiner bisherigen Berufslaufbahn habe ich 2019 die Verantwortung von einem großen Konzern übertragen bekommen, die Planung und Durchführung für den Ab- und Aufbaus der Maschinen, den Neuaufbau der Herstellungsprozesse an einem neuen Standort und das Anpassen des bestehenden QM-Systems umzusetzen.
- Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) zu der alten Richtlinie MDD 93/42/EWG
Meine Ausbildung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte – und die erforderlichen Weiterbildungen – hat mich mit den einschlägigen Richtlinien und Verordnungen vertrauter gemacht. Als Herausforderung sehe ich – in Teamarbeit mit Produktspezialisten und Qualitätsmanagern – die technische Dokumentation von der „alten“ Richtlinie 93/42/EWG – MDD auf die neue Verordnung (EU) 2017/745 – MDR umzustellen.
Mir hat sich immer die Frage gestellt, warum es diese Anforderungen gibt und wie wir diese individuell auf die Produkte anwenden können. Eine Erfahrung für mich ist, dass wir immer bei der Ausarbeitung der technischen Dokumentation noch mehr über jedes einzelne Produkt lernen.
Die Ausarbeitung einer technischen Dokumentation wird auf diese Art für Ihre Mitarbeiter zu einer spannenden Reise!


- Unterstützung bei der Planung von Servicemöglichkeiten wiederverwendbarer Sterilgut-Verpackungen
Meine Erfahrungen über wiederverwendbare Sterilgut-Verpackungen konnte ich über 32 Jahre als Mitarbeiter bei einem Hersteller für diese Medizinprodukte sammeln. Dort begann ich als Mitarbeiter in der Produktion und lernte in den ersten acht Jahren alle Herstellungsprozesse kennen. Danach folgten elf Jahre als Leiter der Montage- und Serviceabteilung, bevor ich als Qualitätsmanager eine neue Aufgabe übernahm.
Mit der Verantwortung als Qualitätsmanager habe ich die Vertriebs- und Servicepartner – sowie die Anwender in den Kliniken – über Servicemöglichkeiten der Produkte und deren Handhabung beraten und geschult.
… und so können wir zusammenarbeiten …
Als Basis unserer Zusammenarbeit lernen wir uns persönlich kennen und besprechen unsere gemeinsamen Ziele. Vertraglich regeln wir meine Tätigkeiten für Ihr Unternehmen, die eine partnerschaftliche Zusammenarbeit auf der Grundlage von Vertrauen und Wertschätzung abbilden.
Von mir bekommen Sie keine Beratung mit vorgefertigten Strategien.
Vielmehr verstehe ich mich als Coach oder Mentor, der Sie bei Ihren Aufgaben unterstützt, um diese noch optimaler umsetzen zu können.
Basierend auf den gewonnenen Erfahrungen, werden Sie – mit mir gemeinsam – die Prozesse in Ihrem Unternehmen umfassend beurteilen und deren Funktionalität und Qualität herausfinden.
Die Prozessbewertungen führe ich mit Hilfe von speziell erstellten Fragebögen durch, die sich an den Anforderungen des EFQM-Modells für Excellence orientieren. Bei der Arbeitsplatzbeurteilung werden die einzelnen Arbeitsplätze betrachtet. Mein abschließender Bericht zeigt Ihnen den aktuellen Stand mit Ihren Stärken und möglichen Verbesserungspotenzialen auf.
Danach können wir in Teamarbeit alle weiterführenden Maßnahmen erarbeiten.
Nachdem wir diese ersten Schritte gemeinsam gegangen sind, betreue ich Sie sehr gerne bei der Umsetzung der festgelegten Maßnahmen weiter oder unterstütze Sie generell bei der Weiterentwicklung Ihrer Prozesse im Unternehmen.


SICHERHEIT FÜR ALLE
Wenn wir uns persönlich treffen, werden von mir die Hygieneschutzmaßnahmen Ihres Unternehmens selbstverständlich beachtet.
Meine generellen Vorsichtsmaßnahmen sind:
- Täglich Fieber messen, um mögliche Infektionen schneller zu erkennen.
- Coronavirus Antigen-Test (BfArM) - den Selbsttest mindestens einmal pro Woche und vor Antritt einer jeden Reise.
Meine
Kontaktdaten
LEH.QUS coaching.mentoring UG
Stephan Lehmann
kontakt(at)leh-qus.com