Qualität im Unternehmen sichern

• Unterstützung bei der Neueinführung oder Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems konform zur DIN EN ISO 9001:2015

• Unterstützung bei der Neueinführung oder Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagement-Systems für Medizinprodukte konform zur DIN EN ISO 13485:2016 – wenn erforderlich zusätzlich konform mit den gesetzlichen Anforderungen der Vereinigten Staaten von Amerika, des Code of Federal Regulations 21 CFR

• Unterstützung bei der Umsetzung eines integrierten Qualitätsmanagement-Systems von DIN EN ISO 13485 und DIN EN ISO 9001

Als Qualitätsmanager für einen Hersteller von Medizinprodukten lernte ich in den letzten zwei Jahrzehnten die QM-Systeme von der DIN EN ISO 9002 über die DIN EN ISO 9001 bis hin zur DIN EN ISO 13485 mit den Anforderungen des 21 CFR 820 kennen und umsetzen.

• Unterstützung bei der Bewertung ihrer operativen und/oder verwaltenden Prozesse 

Um meine Talente gut einsetzen zu können und neue Blickwinkel zu bekommen, absolvierte ich eine Ausbildung zum Euro-Assessor nach dem Modell für Excellence der E.F.Q.M. Diese Bewertungsmethode hilft mir bei der Weiterentwicklung von bestehenden oder für den Start von neuen Unternehmen.

• Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR) zu der alten Richtlinie MDD 93/42/EWG

Meine Ausbildung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte – und die erforderlichen Weiterbildungen – hat mich mit den einschlägigen Richtlinien und Verordnungen vertrauter gemacht. Als Herausforderung sehe ich – in Teamarbeit mit Produktspezialisten und Qualitätsmanagern – die technische Dokumentation von der „alten“ Richtlinie 93/42/EWG – MDD auf die neue Verordnung (EU) 2017/745 – MDR umzustellen.

Mir hat sich immer die Frage gestellt, warum es diese Anforderungen gibt und wie wir diese individuell auf die Produkte anwenden können. Eine Erfahrung für mich ist, dass wir immer bei der Ausarbeitung der technischen Dokumentation noch mehr über jedes einzelne Produkt lernen.

Die Ausarbeitung einer technischen Dokumentation wird auf diese Art für Ihre Mitarbeiter zu einer spannenden Reise!

… und so können wir zusammenarbeiten …

Als Basis unserer Zusammenarbeit lernen wir uns persönlich kennen und besprechen unsere gemeinsamen Ziele. Vertraglich regeln wir meine Tätigkeiten für Ihr Unternehmen, die eine partnerschaftliche Zusammenarbeit auf der Grundlage von Vertrauen und Wertschätzung abbilden.

Von mir bekommen Sie keine Beratung mit vorgefertigten Strategien.

Vielmehr verstehe ich mich als Coach oder Mentor, der Sie bei Ihren Aufgaben unterstützt, um diese noch optimaler umsetzen zu können.

Basierend auf den gewonnenen Erfahrungen, werden Sie – mit mir gemeinsam – die Prozesse in Ihrem Unternehmen umfassend beurteilen und deren Funktionalität und Qualität herausfinden.

Die Prozessbewertungen führe ich mit Hilfe von speziell erstellten Fragebögen durch, die sich an den Anforderungen des EFQM-Modells für Excellence orientieren. Bei der Arbeitsplatzbeurteilung werden die einzelnen Arbeitsplätze betrachtet. Mein abschließender Bericht zeigt Ihnen den aktuellen Stand mit Ihren Stärken und möglichen Verbesserungspotenzialen auf.

Danach können wir in Teamarbeit alle weiterführenden Maßnahmen erarbeiten.

Nachdem wir diese ersten Schritte gemeinsam gegangen sind, betreue ich Sie sehr gerne bei der Umsetzung der festgelegten Maßnahmen weiter oder unterstütze Sie generell bei der Weiterentwicklung Ihrer Prozesse im Unternehmen.