Gemeinsam können wir die Anforderungen anpassen und verbessern.

Damit stellen wir sicher, dass sie optimal auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Als langjähriger Qualitätsmanager für einen angesehenen Hersteller von Medizinprodukten verfüge ich über umfassende Erfahrung in der Einführung und Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 9001, ISO 13485 und den Anforderungen des 21 CFR 820. Darüber hinaus habe ich in den letzten Jahren auch mit den Anforderungen der MDR sowie den Normen der ISO/IEC 27000-Reihe und der VdS 10000 gearbeitet.

Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Prozesse optimieren, um Ihre Ziele zu erreichen.

Entspannt durch das Audit – mit der richtigen Vorbereitung zum Erfolg.

Lassen Sie sich bei der Vorbereitung und der Durchführung von internen und externen Audits von mir unterstützen.

Eine objektive Bewertung ihrer operativen und verwaltenden Prozesse ist hier der erste Schritt.

Meine Ausbildung zum Qualitätsmanagement-Auditor in Kombination mit der Ausbildung zum Euro-Assessor nach dem Modell für Excellence der E.F.Q.M, bilden die Grundlage für meine Qualifikation. Die Methoden der Bewertung, die ich aus meinen Ausbildungen erworben habe, sowie meine über zwei Jahrzehnte hinweg gesammelten Erfahrungen ermöglichen es mir, Ihnen dabei zu helfen, interne und externe Audits leichter und effektiver vorzubereiten. Durch die Kombination aus Fachwissen und Praxiserfahrung bin ich in der Lage, Ihnen die bestmögliche Unterstützung zu bieten, damit Sie Audits erfolgreich bestehen können.

Meine ruhige und gelassene Art, trägt zusätzlich dazu bei, Herausforderungen von Audits mit einem klaren Kopf und einer zielführenden Strategie anzugehen.

Support für neue Unternehmen – Erfolg beginnt mit Unterstützung.

Ein solides Qualitätsmanagement bildet das Fundament für den Erfolg jedes Unternehmens.

Mein Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, die erforderlichen Standards zu erfüllen. Von der Entwicklung von Qualitätsrichtlinien und -verfahren bis hin zur Schulung Ihrer Mitarbeiter stehe ich Ihnen mit einem ganzheitlichen Ansatz zur Seite, und stelle damit sicher, dass Ihr Unternehmen von Anfang an auf dem richtigen Weg ist.

Auslagerung von Unternehmensbereichen.

Die Verlagerung von operativen und verwaltenden Prozessen an neue Standorte ist immer eine Herausforderung.

Hierbei biete ich Ihnen meine Unterstützung an, um für Ihre individuellen Anforderungen maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln.

Meine größte Herausforderung bestand darin, eine vollständige Produktionslinie von ihrem bisherigen Standort zu einem anderen Unternehmen zu verlagern. Es mussten die Maschinen und Prozesse in die bestehende Produktion integriert werden. Ich hatte die Verantwortung, den Umzug der Maschinen zu planen, den Aufbau der Herstellungsprozesse am neuen Standort zu organisieren und das bestehende Qualitätsmanagementsystem anzupassen, um eine Zertifizierung zu erreichen. Die Nullserie der Produkte sollte innerhalb eines halben Jahres gestartet werden. Dank hervorragender Teamarbeit konnten wir diese Herausforderung termingerecht meistern.

Neuanschaffung oder Reperatur?

Servicemöglichkeiten von wiederverwendbaren Sterilgutverpackungen.

Was ist erforderlich, um die alte Richtlinie MDD 93/42/EWG zu verändern?

Sie erhalten meine Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte (MDR).

Über drei Jahrzehnte konnte ich umfassende Erfahrungen im Bereich der wiederverwendbaren Sterilgut-Verpackungen sammeln. Zu Beginn meiner Karriere bei einem führenden Hersteller dieser Medizinprodukte, war ich in der Produktion tätig, wo ich in den ersten acht Jahren sämtliche Herstellungsprozesse kennenlernen durfte. Anschließend übernahm ich elf Jahre lang die Leitung der Montage- und Serviceabteilung, bevor ich schließlich eine neue Herausforderung als Qualitätsmanager annahm.

Durch meine Ausbildung zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte und die darauf folgenden Weiterbildungen zur „Verantwortlichen Person“ gemäß Artikel 15 der MDR, habe ich ein vertieftes Verständnis für die relevanten Richtlinien und Verordnungen erhalten. Eine wesentliche Herausforderung sehe ich darin, die technische Dokumentation von der „alten“ Richtlinie 93/42/EWG – MDD auf die neue Verordnung (EU) 2017/745 – MDR umzustellen.

Meine Erfahrung für Ihren Erfolg!

Haben Sie sich auch schon mal gefragt, warum wir diese Anforderungen haben und wie sie spezifisch auf Ihre Produkte angewendet werden können?

Letztendlich sind die Anforderungen unumgänglich – ihre Infragestellung wäre Zeitverschwendung. Während ich die technische Dokumentation gemäß den Anforderungen der MDR erstellt habe, konnte ich tiefer in jedes einzelne Produkt eintauchen. Diese Erfahrung hat mir gezeigt, dass die Erstellung einer technischen Dokumentation für Ihr Unternehmen und Ihre Mitarbeiter eine faszinierende Reise sein kann.

SICHERHEIT FÜR ALLE

Wenn wir uns persönlich treffen, werden von mir die Hygieneschutzmaßnahmen Ihres Unternehmens selbstverständlich beachtet.

Meine generellen Vorsichtsmaßnahmen sind:

• Täglich Fieber messen, um mögliche Infektionen schneller zu erkennen.
• Coronavirus Antigen-Test (BfArM) - den Selbsttest mindestens einmal pro Woche und vor Antritt einer jeden Reise.